安蘇萌再獲批兩項新適應癥

來源:安科生物      發布日期:2020-03-05    瀏覽量:8359
3 月 2 日,安科生物主打產品注射用重組人生長激素(商品名:安蘇萌)喜獲國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,同意本品在原適應癥基礎上增加兩項新適應癥:用于因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮?。ˋCH)和用于接受營養支持的成人短腸綜合癥治療(SBS)。

重組人生長激素自美國在 1985 年首次批準用于治療兒童生長激素缺乏癥(GHD)以來,國外已陸續批準 10 多種適應癥,是國內外治療兒童矮身材的首選藥物。



安蘇萌自  1999  年上市以來,圍繞工藝優化、兒童適用規格、劑型等方面進行深度開發,目前已獲批 6 個規格:2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支,臨床上用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、用于因 Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮小、用于因 SHOX 基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙和用于重度燒傷治療。



本次新增獲批 2 個適應癥,獲益于國家加大兒童用藥和罕見病藥物的研發及產業化的政策支持,從審評審批上給予優先審評審批。此次適應癥的獲批,將進一步拓展生長激素治療新領域。同時有利于臨床上適應癥患者規范用藥,改變用藥難或超適應癥使用現象。

據不完全統計,我國需要治療的矮小癥患兒數量約 600-700 萬名,每年就診的人數不到 50 萬名,真正接受治療的患者不到 10 萬名。隨著社會、家長對生長激素的認識普及和深入,生長激素市場在未來有較大發展空間。除了治療兒童生長矮小癥以外,本次獲批的另一適應癥——用于接受營養支持的成人短腸綜合癥的治療,也將為此類罕見病患者送去健康福音。
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